Consultant Kwaliteitssystemen & Regelgeving Medische Hulpmiddelen

BioTop Medical
Standplaats: Leiden
Opleidingsniveau: WO
Inzet per week: 36-40 uur, 24-36 uur
Snelcode: 3203894
solliciteer opslaan print
Heb je een wetenschappelijke achtergrond en ben je klaar voor een nieuwe uitdaging
buiten het onderzoek?

BioTop Medical is een kleinschalige onderneming. Wij helpen bedrijven in de medische industrie die hun
producten op de Europese en Noord-Amerikaanse markt willen brengen en behouden.

Samenwerken betekent voor ons korte lijnen en direct contact. Je kunt rekenen op een vast team. Een team dat
samen met de klanten specifieke strategieën ontwikkelt om aan de regelgeving te voldoen. Dit doen we op een
zo’n flexibele en efficiënt mogelijke wijze. Wij ondersteunen onze klanten bij de ontwikkeling en implementatie
van op maat gemaakte processen die nodig zijn om hun producten op de markt te brengen. Wij bieden hierbij
hands-on support op het vlak van regelgeving en kwaliteitszorg. Door langetermijnrelaties met onze klanten op
te bouwen, zorgen wij voor een goede product- en proceskennis.

Consultant Kwaliteitssystemen & Regelgeving Medische Hulpmiddelen

De kandidaat:

Je bent tot de conclusie gekomen dat je iets anders wilt gaan doen. Een andere bedrijfscultuur, een andere
werkrichting, wel in het bedrijfsleven maar ook (bio)medisch getint. Je houdt van schrijven, afwisseling en
zelfstandig werken. Je bent communicatief. Wij bieden je een mogelijkheid om ons vak te leren en hier je
beroep van te maken. Wij kijken ook naar de persoonlijke klik zodat er in alle opzichten een goede match is met
het team.

Binnen deze functie ga je bedrijven ondersteunen die zich, direct of indirect, richten op het op de markt brengen
van medische hulpmiddelen. Om de registratie van het product mogelijk te maken, moet als eerst een
kwaliteitssysteem worden opgezet dat ervoor zorgt dat de uiteindelijke producten aan de wettelijke eisen blijven
voldoen.

Ten tweede moet aangetoond worden dat het medische hulpmiddel aan de EU eisen voldoet. Je verdiept je in de
technologie achter het product, hoe het werkt en voor wie het bedoeld is. Met deze kennis, onderzoek je aan
welke eisen en normen het specifieke product moet voldoen. Tot slot ben je verantwoordelijk voor het schrijven
van de nodige dossiers die bij de autoriteiten ingediend moeten worden ter goedkeuring (CE-markering).

Onze klanten komen uit kleine en middelgrote bedrijven. Het betreft vaak jonge universitaire spin – offs, maar
ook al langer gevestigde bedrijven die zich willen verbeteren en innoveren.

In eerste instantie voer je de werkzaamheden voornamelijk uit op kantoor, in nauwe samenwerking met de
collega die verantwoordelijk is voor deze dienst. Uiteindelijk is het doel dat je zelfstandig klanten ondersteunt
vanuit BioTop Medical of op locatie bij de klant zelf.

Naast het helpen opzetten van het kwaliteitssysteem van de klant en de CE markering van het product, zorg je
daarna voor het onderhoud van het kwaliteitssysteem als kwaliteitsmanager en/of houd je de klant altijd op de
hoogte van nieuwe normen en technologische ontwikkeling die betrekking hebben tot hun medische
hulpmiddelen.

Andere activiteiten die horen bij deze functie zijn het uitvoeren van interne - of leveranciersaudits bij en voor de
klanten. Tevens onderhoudt je het contact met de certificeringsinstanties.

Functie-eisen:
  • Een afgeronde academische opleiding in life-sciences of techniek: ((medische) biologie, farmacie, scheikunde, biomedische wetenschappen, voedingswetenschappen, (medisch) industrieel ontwerpen, life science &
    technology) etc.;
  • Uitstekende schrijfvaardigheden;
  • Goede communicatieve eigenschappen;
  • Een klantgerichte instelling;
  • Flexibele instelling;
  • Representatief;
  • Om kunnen gaan met deadlines;
  • Oplossingsgericht;
  • Uitstekende kennis van de Nederlandse en Engelse taal (in woord en geschrift).
*Werkervaring is vereist, ervaring in het werken met kwaliteitssystemen is een pré.

Mocht je interesse hebben in bovengenoemde functie-omschrijving, neem dan contact op met Jennie Mettivier
Meijer op het nummer 071-5280112 of stuur je motivatie en C.V. in het Engels naar info@biotopmedical.nl.

Acquisitie naar aanleiding van deze advertentie wordt niet op prijs gesteld.


Sollicitatieprocedure
Mocht je interesse hebben in bovengenoemde functie-omschrijving, neem dan contact op met Jennie Mettivier
Meijer op het nummer 071-5280112 of stuur je motivatie en C.V. in het Engels naar info@biotopmedical.nl.
Contactgegevens (vacature):
Jennie Mettivier Meijer
T: 0715280112
E: info@biotopmedical.nl
Postadres:
Rijnsburgerweg 10
2333AA Leiden
W: http://www.biotopmedical.nl

Laatst bekeken vacatures